Desarrollo de un estándar de calidad para quirófanos integrados

Sector: tecnología óptico-digital.

Tamaño: >3000 empleados.

Misión: Fundada en 1919, Olympus Corporation es uno de los principales fabricantes de instrumentos ópticos. Su división Medical Systems tiene como misión proveer a los profesionales sanitarios con equipamiento para una gran variedad de aplicaciones médicas y quirúrgicas.

Situación de partida
Durante la fase final de diseño e implementación de su producto "Quirófano Integrado Avanzado" (Advanced EndoAlpha), Olympus detectó la necesidad de crear un exigente estándar de calidad propio para su novedoso producto. La falta de una regulación específica para este tipo de productos, la avanzada tecnología que incorporan y la criticidad de su entorno ponían de manifiesto dicha necesidad.
 

Por otro lado, el Advanced EndoAlpha carecía de un procedimiento específico y estandarizado para su instalación en hospitales, por lo que ésta dependía únicamente del criterio diverso de los técnicos de Olympus en cada país. Así pues, la compañía también necesitaba establecer unas pautas detalladas de instalación del producto con el fin de ofrecer a sus clientes todas las garantías de óptimo funcionamiento. En 2006, Olympus trasladó esta situación a Applus+.

Soluciones Applus+
La colaboración entre Olympus y Applus+ fue gradual, de forma que se realizó un plan de acción flexible y adaptado a las diferentes etapas del proyecto.
La primera fase del servicio ofrecido por Applus+ consistió en la consultoría técnica para el desarrollo del producto. Así pues, Applus+ guió a Olympus en la definición de:

• Materiales empleados.
• Ubicación de los equipos y las conexiones para el cumplimiento de las distintas directivas nacionales y europeas.
• Escenarios de instalación.

Gracias a la colaboración de Applus+, Olympus pudo optimizar la calidad del producto mediante la incorporación de varias recomendaciones técnicas europeas. La fase de consultoría se completó con ensayos de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica de algunos elementos críticos del producto, para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales de las directivas de aplicación para su lanzamiento al mercado con todas las garantías.

 La segunda fase del servicio integral ofrecido por Applus+ consistió en la elaboración de un Sistema Particular de Certificación. La compañía elaboró el documento "Sistema Particular de Certificación (035)", una guía donde se indican los estándares de calidad que debe seguir Olympus para obtener la certificación de sus instalaciones Advanced EndoAlpha. Este documento contempla el sistema de calidad completo, desde el inicio de la instalación hasta su entrega al cliente. Así pues, establece:

• Materiales que se emplearán durante la instalación.
• El procedimiento estandarizado, pautado y pormenorizado para la instalación del quirófano integrado por parte de Olympus.
• Perfil y formación del personal implicado en la instalación.
• Una vez terminada la instalación, un técnico de Applus+ inspecciona no sólo el producto, sino también las propias instalaciones del hospital (sala diáfana), para verificar el cumplimiento de los más estrictos requisitos de calidad y certificar el producto y la instalación.

Este Sistema Particular de Certificación ha sido implementado en cada una de las instalaciones de Olympus Corporation Europa, y la inspección in situ y la certificación Applus+ de producto garantizan el funcionamiento seguro y fiable del quirófano bajo posibles circunstancias adversas.

 Por otro lado, cabe destacar que Applus+ impartió cursos de formación a medida al personal técnico de Olympus Europa encargado de instalar el producto. Los expertos de Applus+ realizaron varias jornadas formativas a profesionales de más de una decena de países europeos y reunieron a un grupo heterogéneo de más de 100 técnicos en las instalaciones de la compañía en Bellaterra (Barcelona).

 A día de hoy ya se han instalado, inspeccionado y certificado con éxito más de 80 quirófanos integrados Advanced EndoAlpha en toda Europa gracias a la colaboración entre Olympus y Applus+.

 Beneficios conseguidos para nuestro cliente:

• Garantizar al cliente final -es decir, a los hospitales- no sólo el óptimo funcionamiento del producto, sino también la máxima adecuación de sus propias instalaciones. Todo ello gracias a los servicios de inspección y certificación, in situ, de una empresa líder en este sector como es Applus+.
• Facilitar las tareas de mantenimiento, reparación y actualización posteriores del producto, incluso después de años de uso.
• Ahorro de tiempo y costes al contratar a un mismo proveedor multidisciplinar la consultoría técnica de desarrollo de producto, la elaboración de un Sistema Particular de Certificación y la inspección y la certificación de productos e instalaciones.